I vaccini contro il SARS-CoV-2 in grado di prevenire la COVID-19 sono sempre più promettenti

La prima, nonché più urgente, domanda che sia addetti ai lavori che popolazione generale si pongono riguardo ai vaccini contro il Coronavirus è:

Com’è possibile che il processo di ricerca e sviluppo del vaccino sia stato accelerato senza comprometterne la sicurezza?

In passato, i vaccini sono stati sviluppati attraverso una serie di passaggi che potevano richiedere anche diversi anni. Adesso, a causa dell’urgente bisogno del vaccino per proteggere le categorie più a rischio e più fragili contro il COVID-19, investimenti finanziari senza precedenti e collaborazioni scientifiche, stanno cambiando il modo in cui i vaccini sono sviluppati.

Ciò implica che alcuni degli step del processo di ricerca e sviluppo stanno avvenendo in parallelo, mantenendo, comunque, i rigidi standard di sicurezza.

Durante le fasi di sperimentazione clinica di un vaccino (1, 2, 3), vengono progressivamente aumentati i soggetti arruolati fino a raggiungere numerosità tali da poter stabilire quale sia la capacità di stimolare il sistema immunitario, evitare la patologia e misurare le eventuali reazioni collaterali. Quando tali parametri vengono soddisfatti, il farmaco viene sottomesso per l’autorizzazione agli enti autorizzatori internazionali (FDA per Stati Uniti ed EMA per l’Europa) e infine viene sottoposto alla valutazione dell’organismo nazionale per l’immissione in commercio.

Normalmente, la fase pre-clinica dura dai 5 ai 10 anni e tutte e tre le fasi dei test clinici durano circa 3 anni. Nel caso delle vaccinazioni anti Sars-CoV-2, per velocizzare le operazioni, mantenendo salda l’attenzione sugli standard di sicurezza, le fasi sono state accorpate e i risultati sono stati inviati “in corso d’opera” agli enti autorizzatori dove lavorano i massimi esperti del settore.

La fase pre-clinica e la fase 1 dei test clinici sono state condotte simultaneamente per 6-9 mesi; altri 6-9 mesi sono stati impiegati per condurre simultaneamente le fasi 2 e 3 dei test clinici. In ogni caso, è bene ribadire, che questo non rende in alcun modo gli studi meno rigorosi.

A livello globale, 164 candidati vaccinali contro il Sars-CoV2 si trovano in fase pre-clinica, 48 sono in fase di sperimentazione e di questi 11 sono arrivati all’ultima fase di sperimentazione.

I tre vaccini che hanno concluso la fase 3 di sperimentazione clinica e sono in fase di approvazione rapida sono: quello prodotto da Astrazaneca-Oxford (59.500 soggetti arruolati in Fase 2-3), quello prodotto dalla Pfizer-Biontech (45.000 soggetti arruolati in Fase 2-3) e quello prodotto da ModeRna (30.700 soggetti arruolati in Fase 2-3).

Il primo è un vaccino a vettore virale che usa un virus (Adenovirus: comune virus del raffreddore) che è stato modificato mediante ingegneria genetica in modo tale da non poter causare la patologia. In compenso, però, produce proteine del Sars-CoV-2 (proteina Spike) al fine di stimolare, in modo sicuro, la risposta immunitaria. Tale tecnologia è stata recentemente usata con successo per la produzione del vaccino contro il virus Ebola.

Gli altri due, invece (Pfizer-Biontech, ModeRna), sono vaccini che utilizzano un RNA messaggero modificato geneticamente al fine di far generare alla cellula ospite una proteina (proteina Spike del Sars-CoV2) che stimola in maniera sicura la risposta immunitaria.

Per quanto riguarda l’efficacia dei tre vaccini considerati, quella di Pfizer è del 90% mentre quella di Moderna è del 94,5%. La sperimentazione intermedia del vaccino di Astrazeneca ha dimostrato un’efficacia fino al 95% e una “robusta risposta immunitaria nelle persone anziane”.

Il farmaco di Pfizer dovrà essere trasportato a -80 gradi. Moderna ha messo a punto una tecnica per conservarlo a 2-8 gradi per i primi 30 giorni. Quello di Astrazeneca può essere conservato in frigorifero a una temperatura tra 4 e i 8 gradi centigradi.

Il vaccino che probabilmente saranno disponibili in Italia per primi, saranno quelli di Oxford-Astrazeneca (che sarà venduto a 2,8 euro a dose ovvero al prezzo di costo…alla faccia dei komplottisti no-vax che è tutta una montatura delle Case Farmaceutiche) e quello di Pfizer-BionTech.

Entrambi questi vaccini hanno mostrato un profilo di sicurezza accettabile e un altrettanto soddisfacente aumento della risposta anticorpale, oltre che buoni profili di sicurezza a medio termine. Questi risultati, insieme con l’induzione di una risposta immunitaria sia cellulare che umorale, ha supportato una valutazione su larga scala di questo vaccino verso la fase 3 allargata di sperimentazione. La risposta immunitaria post vaccino Astrazeneca è buona (70%) dopo la prima (meglio se mezza) dose e migliora ulteriormente dopo la seconda dose (in questo caso intera) arrivando al 90% di protezione, come quantitativo di IgG neutralizzanti a quello del sangue di soggetti convalescenti.

E’ troppo presto per sapere se i vaccini per Covid19 conferiranno una protezione a lungo termine. I risultati finora ottenuti sono incoraggianti, e siamo sicuri che con uno sforzo congiunto anche nelle attività di promozione delle pratiche vaccinali e delle misure di contenimento individuali riusciremo a mettere la parola fine a questo periodo buio per l’umanità intera.