I vaccini contro il SARS-CoV-2 in grado di prevenire la COVID-19 sono sempre più promettenti
Finalmente intravediamo uno spiraglio di speranza per quanto riguarda la fine della pandemia da Sars-CoV-2. A farci tirare un sospiro di sollievo sono proprio le notizie incoraggianti sui vaccini che molto presto arriveranno. Al momento sono centinaia i vaccini in fase di sviluppo a livello Mondiale. Sei hanno terminato la fase 3 e si apprestano o hanno già sottomesso la loro richiesta di autorizzazione alle principali autorità regolatorie del farmaco statunitensi (FDA) ed Europea (EMA). Il traguardo è sempre più vicino ma manca l'ultimo km, e ricordiamoci che con questo maledetto virus lo stiamo facendo in salita.
La prima, nonché più urgente, domanda che sia addetti ai lavori che popolazione generale si pongono riguardo ai vaccini contro il Coronavirus è:
Com’è possibile che il processo di ricerca e sviluppo del vaccino sia stato accelerato senza comprometterne la sicurezza?
In passato, i vaccini sono stati sviluppati attraverso una serie di passaggi che potevano richiedere anche diversi anni. Adesso, a causa dell’urgente bisogno del vaccino per proteggere le categorie più a rischio e più fragili contro il COVID-19, investimenti finanziari senza precedenti e collaborazioni scientifiche, stanno cambiando il modo in cui i vaccini sono sviluppati.
Ciò implica che alcuni degli step del processo di ricerca e sviluppo stanno avvenendo in parallelo, mantenendo, comunque, i rigidi standard di sicurezza.
Durante le fasi di sperimentazione clinica di un vaccino (1, 2, 3), vengono progressivamente aumentati i soggetti arruolati fino a raggiungere numerosità tali da poter stabilire quale sia la capacità di stimolare il sistema immunitario, evitare la patologia e misurare le eventuali reazioni collaterali. Quando tali parametri vengono soddisfatti, il farmaco viene sottomesso per l’autorizzazione agli enti autorizzatori internazionali (FDA per Stati Uniti ed EMA per l’Europa) e infine viene sottoposto alla valutazione dell’organismo nazionale per l’immissione in commercio.
Normalmente, la fase pre-clinica dura dai 5 ai 10 anni e tutte e tre le fasi dei test clinici durano circa 3 anni. Nel caso delle vaccinazioni anti Sars-CoV-2, per velocizzare le operazioni, mantenendo salda l’attenzione sugli standard di sicurezza, le fasi sono state accorpate e i risultati sono stati inviati “in corso d’opera” agli enti autorizzatori dove lavorano i massimi esperti del settore.
La fase pre-clinica e la fase 1 dei test clinici sono state condotte simultaneamente per 6-9 mesi; altri 6-9 mesi sono stati impiegati per condurre simultaneamente le fasi 2 e 3 dei test clinici. In ogni caso, è bene ribadire, che questo non rende in alcun modo gli studi meno rigorosi.
A livello globale, 164 candidati vaccinali contro il Sars-CoV2 si trovano in fase pre-clinica, 48 sono in fase di sperimentazione e di questi 11 sono arrivati all’ultima fase di sperimentazione.
I tre vaccini che hanno concluso la fase 3 di sperimentazione clinica e sono in fase di approvazione rapida sono: quello prodotto da Astrazaneca-Oxford (59.500 soggetti arruolati in Fase 2-3), quello prodotto dalla Pfizer-Biontech (45.000 soggetti arruolati in Fase 2-3) e quello prodotto da ModeRna (30.700 soggetti arruolati in Fase 2-3).
Il primo è un vaccino a vettore virale che usa un virus (Adenovirus: comune virus del raffreddore) che è stato modificato mediante ingegneria genetica in modo tale da non poter causare la patologia. In compenso, però, produce proteine del Sars-CoV-2 (proteina Spike) al fine di stimolare, in modo sicuro, la risposta immunitaria. Tale tecnologia è stata recentemente usata con successo per la produzione del vaccino contro il virus Ebola.
Gli altri due, invece (Pfizer-Biontech, ModeRna), sono vaccini che utilizzano un RNA messaggero modificato geneticamente al fine di far generare alla cellula ospite una proteina (proteina Spike del Sars-CoV2) che stimola in maniera sicura la risposta immunitaria.
Per quanto riguarda l’efficacia dei tre vaccini considerati, quella di Pfizer è del 90% mentre quella di Moderna è del 94,5%. La sperimentazione intermedia del vaccino di Astrazeneca ha dimostrato un’efficacia fino al 95% e una “robusta risposta immunitaria nelle persone anziane”.
Il farmaco di Pfizer dovrà essere trasportato a -80 gradi. Moderna ha messo a punto una tecnica per conservarlo a 2-8 gradi per i primi 30 giorni. Quello di Astrazeneca può essere conservato in frigorifero a una temperatura tra 4 e i 8 gradi centigradi.
Il vaccino che probabilmente saranno disponibili in Italia per primi, saranno quelli di Oxford-Astrazeneca (che sarà venduto a 2,8 euro a dose ovvero al prezzo di costo…alla faccia dei komplottisti no-vax che è tutta una montatura delle Case Farmaceutiche) e quello di Pfizer-BionTech.
Entrambi questi vaccini hanno mostrato un profilo di sicurezza accettabile e un altrettanto soddisfacente aumento della risposta anticorpale, oltre che buoni profili di sicurezza a medio termine. Questi risultati, insieme con l’induzione di una risposta immunitaria sia cellulare che umorale, ha supportato una valutazione su larga scala di questo vaccino verso la fase 3 allargata di sperimentazione. La risposta immunitaria post vaccino Astrazeneca è buona (70%) dopo la prima (meglio se mezza) dose e migliora ulteriormente dopo la seconda dose (in questo caso intera) arrivando al 90% di protezione, come quantitativo di IgG neutralizzanti a quello del sangue di soggetti convalescenti.
E’ troppo presto per sapere se i vaccini per Covid19 conferiranno una protezione a lungo termine. I risultati finora ottenuti sono incoraggianti, e siamo sicuri che con uno sforzo congiunto anche nelle attività di promozione delle pratiche vaccinali e delle misure di contenimento individuali riusciremo a mettere la parola fine a questo periodo buio per l’umanità intera.
Fonti / Bibliografia
- Sperimentazione, scienza e sicurezza: ecco come nasce un vaccino | Università di Padova (unipd.it). Disponibile online su: https://www.unipd.it/news/sperimentazione-scienza-sicurezza-ecco-come-nasce-vaccino
- Ny Times. Coronavirus Vacine tracker. Disponibile online da: https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/c...
- Folegatti PM; Ewer KJ; Aley PK; et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial; Lancet; 2020 ;396(10249):467-478.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, et al. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.